चिकित्सा उपकरण (संशोधन) नियम, 2022 अधिसूचित किए गए

केंद्र सरकार ने 20 सितंबर 2022 को चिकित्सा उपकरण संबंधी नियमों को चिकित्सा उपकरण (संशोधन) नियम, 2022 (Medical Devices (Amendment) Rules, 2022) के रूप में अधिसूचित किया।

नए नियम के अनुसार क्लास A श्रेणी की सभी मेडिकल डिवाइसेज को निर्माताओं को ऑनलाइन पोर्टल पर खुद से रजिस्टर करना होगा।

क्लास A चिकित्सा उपकरण वे उपकरण हैं जिनसे रोगी या यूजर्स (जैसे सर्जिकल ड्रेसिंग) को नाममात्र या हल्का खतरा होता है।

सभी क्लास A और क्लास B चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को 1 अक्टूबर तक लाइसेंसिंग व्यवस्था में ट्रांजीशन करना आवश्यक है।

कई विनिर्माता सरकारी लाइसेंसिंग ऑथॉरिटीज से ऑडिट की प्रतीक्षा कर रहे हैं। चिकित्सा उपकरणों की स्व-घोषणा (self declaration) के साथ ऑनलाइन रजिस्ट्रशन इस ट्रांजीशन प्रक्रिया को आसान बना देगा।

चिकित्सा उपकरण का निर्माण करने वालों को यह कहते हुए एक शपथ देना होगा कि प्रस्तावित उपकरण श्रेणी A चिकित्सा उपकरण है – यानी नॉन स्टेराइल और/या नॉन मिजरिंग वाला। नॉन स्टेराइल से मतलब है जीवाणु या संक्रमण रहित।

उक्त नियमों की पहली अनुसूची के अनुसार, निर्माता से एक वचनबद्धता (आवश्यक है) जिसमें कहा गया है कि प्रस्तावित उपकरण क्लास A मेडिकल डिवाइस (नॉन स्टेराइल और/या नॉन मिजरिंग वाला) है।

निर्माता को स्वयं प्रमाणित करना होगा कि उत्पाद ऐसे उपकरणों की सुरक्षा और प्रदर्शन के आवश्यक सिद्धांतों की चेकलिस्ट के अनुरूप है।

निर्माता चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में निर्धारित मानकों का पालन करने के लिए स्व-प्रमाणित करेगा। इस उद्देश्य के लिए स्थापित “चिकित्सा उपकरणों के लिए ऑनलाइन प्रणाली” पर जानकारी प्रस्तुत करने के बाद, पंजीकरण संख्या उत्पन्न होगी।

चिकित्सा उपकरणों के आयातक के मामले में, आयातक चिकित्सा उपकरणों के विवरण के साथ आयातक और निर्माण स्थल का नाम और पता अपलोड करेगा। आयातक को भी यह कहते हुए उल्लेख करते हुए वचन देना होगा कि प्रस्तावित उपकरण एक श्रेणी A चिकित्सा उपकरण है, और यह सुरक्षा के आवश्यक सिद्धांतों के अनुरूप है।

आयातकों के मामले में, एक सक्षम प्राधिकारी द्वारा जारी कंट्री ऑफ़ ओरिजिन में विदेशी निर्माण स्थल या प्रतिष्ठान या संयंत्र पंजीकरण की एक स्व-सत्यापित प्रति आवश्यक होगी।